• ELEVATE 연구의 엘라세스트란트(elacestrant)와 에베로리무스(everolimus) 및 리보시클립(ribociclib) 코호트에서 나온 예비 유효성 분석과 엘라세스트란트와 표적 치료제를 병용한 추가 코호트의 업데이트 안전성 데이터 발표 예정

• ER+/HER2- mBC 환자를 위한 다양한 표적 치료제와 병용하는 내분비 치료 백본으로서 엘라세스트란트의 잠재적 역할을 보여주는 데이터

• 광범위한 연구에 걸친 강력한 엘라세스트란트 임상 개발 프로그램으로 유방암 및 조기 유방암에서의 엘라세스트란트의 단독요법 및 병용요법 잠재력 높여

이탈리아 플로렌스, 미국 뉴욕, 2025년 5월 24일 -- 세계적인 제약•진단 기업인 메나리니 그룹(Menarini Group, 이하 '메나리니')과 암 환자에게 혁신적인 항암 치료제를 제공하는 데 주력하는 메나리니 그룹의 완전 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, 이하 '스템라인')가 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 한 제1b/2상 임상시험인 ELEVATE 시험의 최신 예비 유효성 및 안전성 결과를 발표한다. ELEVATE 시험은 ER+/HER2- mBC에서 관찰되는 다양한 내성 기전을 극복하고 환자 예후를 개선하기 위한 경구용 병용 투여 옵션의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 또한 유방암 전반에 걸쳐 엘라세스트란트가 내분비 요법(ET)의 백본이 될 수 있는 잠재력을 조사 중인 기타 다양한 임상시험 업데이트도 발표될 예정이다. 이러한 데이터는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.

ELEVATE 시험은 엘라세스트란트와 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립) 및 PI3K/AKT/mTOR 경로 억제제(에베로리무스, 알펠리십, 카피바서팁)와의 병용요법을 평가하는 6가지 투여 요법으로 구성돼 있다. ASCO 2025(초록 1070/49)에서 공개될 ELEVATE 시험 결과에는 엘라세스트란트+리보시클립 및 엘라세스트란트+에베로리무스 코호트에서 양호한 예비 무진행 생존(PFS)을 입증하는 유효성 자료가 포함된다. 2상 권장용량(RP2D)은 엘라세스트란트 345mg과 리보시클립 400mg으로 결정됐다. 앞서 엘라세스트란트 345mg과 에베로리무스 7.5mg의 RP2D가 보고된 바 있다.

시티 오브 호프 종합 암센터(City of Hope Comprehensive Cancer Center)의 여성암 프로그램 책임자 겸 유방 의료 종양학 부서장인 호프 S. 루고(Hope S. Rugo) 박사는 "에베로리무스와 리보실립을 각각 엘라세스트란트와 병용했을 때 긍정적인 예비 유효성과 안전성 결과가 나온 것은 고무적인 일"이라며 "이러한 결과는 지난해 12월 발표된 이 연구의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함한 유망한 엘라세스트란트와 아베마시클립 병용 코호트 자료와 일치한다"고 말했다. 이어 "ELEVATE 연구의 다양한 코호트에서 무진행 생존 데이터와 안전성 데이터가 계속 개선되면서 전이성 유방암 치료를 위한 병용 요법에서 엘라세스트란트가 내분비 요법의 백본이 될 수 있는 잠재력에 고무돼 있다"고 덧붙였다.

별도로 보고된 추가 자료(초록 1079/58)에는 엘라세스트란트와 리보시클립, 에베로리무스, 알펠리십, 카피바서팁 등 4개 코호트를 대상으로 한 ELEVATE 시험의 제1b/2상 안전성 결과가 업데이트됐다. 이번에 업데이트된 예비 결과는 각 표적 치료제와 표준 내분비 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났다.

엘신 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 메나리니 그룹 CEO는 "이 데이터는 ER+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 엘라세스트란트의 병용 약물의 잠재적 가치를 계속해서 보여준다"라며 "재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 엘라세스트란트의 잠재적 이점을 평가하기 위해 현재 등록 중인 ELEGANT 시험을 포함해 다른 환자군에서도 엘라세스트란트의 잠재력을 탐색하고 있다"고 말했다.

메나리니 그룹은 ASCO 연례 회의에서 다른 자료도 발표한다. 메나리니 스템라인 초록의 전체 목록은 아래에서 확인할 수 있다.

메나리니 스템라인 초록:

발표 제목: ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 엘라세스트란트와 리보시클립 및 에베로리무스의 병용요법: 임상 제1b/2상, 공개, 엄브렐라 시험인 ELEVATE의 업데이트.
초록 번호: 1070
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 49
발표자: 호프 S. 루고(Hope S. Rugo)

발표 제목: ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 엘라세스트란트 병용요법: 제1b/2상, 공개, 엄브렐라 시험인 ELEVATE의 안전성 업데이트.
초록 번호: 1079
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 58
발표자: 낸시 챈(Nancy Chan)

발표 제목: ADELA: 내분비 요법 + CDK4/6i에서 진행 중인 ESR1 변이 종양을 가진 ER+/HER2- 진행성 유방암(aBC) 환자에서 엘라세스트란트 + 에베로리무스 대 엘라세스트란트 + 위약의 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정 제3상 시험.
초록 번호: TPS1129
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 103b
발표자: 안토니오 욤바르트 쿠삭(Antonio Llombart-Cussac)

발표 제목: ELCIN: CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 경험이 없는 ER+, HER2- 전이성 유방암(mBC) 여성 및 남성에서의 엘라세스트란트 요법: 공개 다기관 제2상 시험.
초록 번호: TPS1127
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 102b
발표자: 버지니아 카클라마니(Virginia G. Kaklamani)

발표 제목: ELEGANT: 재발 위험이 높은 결절 양성, ER+, HER2- 조기 유방암(eBC) 여성과 남성에서 엘라세스트란트 대 표준 내분비 요법(ET)을 비교하는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 공개 제3상 시험.
초록 번호: TPS619
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 210a
발표자: 아디티야 바르디아(Aditya Bardia)

발표 제목: EORTC-2129-BCG: ctDNA 재발이 있는 ER+/HER2- 유방암 환자 치료를 위한 엘라세스트란트 요법(TREAT ctDNA)
초록 번호: TPS620
발표 일시: 6월 2일(월), 9:00 AM – 12:00 PM CT
장소: Poster Bd 210b
발표자: 미하일 이그나티아디스(Michail Ignatiadis)

엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 소개

엘라세스트란트는 전이성 유방암에서 단독 또는 다른 요법과 병용되며 복수의 회사들이 후원하는 임상 시험에서 연구되고 있다. ELEVATE(NCT05563220)는 엘라세스트란트와 알펠리십, 에베로리무스, 카피바서팁, 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제1b/2상 임상시험이다. ELECTRA(NCT05386108)는 ER 양성, HER2- 유방암 환자를 대상으로 엘라세스트란트와 아베마시클립의 병용을 평가하는 공개 제1b/2상 다기관 임상시험이다. 제2상에서는 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 이 투여 요법을 평가한다. ELCIN(NCT05596409)은 이전에 한 번 또는 두 번의 호르몬 요법을 받았고 전이 상황에서 사전에 CDK4/6 억제제를 사용하지 않은 ER+, HER2- 진행성/전이성 유방암 환자들의 엘라세스트란트 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. ADELA(NCT06382948)는 ESR1 돌연변이 종양을 가진 ER+, HER2- 전이성 mBC 환자에서 에베로리무스와 병용한 엘라세스트란트를 평가하는 제3상 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험이다. 또한 엘라세스트란트는 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 질환에 대한 연구자 주도형 임상 시험으로, 다른 회사들과 협력하여 진행되는 임상 시험에서도 평가되고 있다.

오르세르두 ( 엘라세스트란트 ) 소개

미국 적응증: 345mg 정제인 오르세르두(엘라세스트란트)는 한 번 이상 내분비 치료 후 질병이 진행 중인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성 또는 성인 남성에게 처방된다.

미국 내 처방에 대한 전체 정보는 www.orserdu.com에서 확인할 수 있다.

중요한 안전성 정보

경고 및 주의사항

이상지질혈증: 오르세르두를 복용한 환자에서 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 각각 30%와 27%의 발생률로 발생했다. 3등급 및 4등급 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증 발생률은 각각 0.9%와 2.2%였다. 오르세르두를 복용하는 동안에는 시작 전과 주기적으로 지질 프로파일을 모니터링하기 바란다.

배태아 독성: 동물과 그 행동 메커니즘에 대한 연구 결과에 따르면, 임산부에게 오르세르두를 투여할 경우 태아에 해가 될 수 있다. 임산부와 가임 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위험을 조언해야 한다. 가임 여성에게 오르세르두 투여 기간 중과 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 조언하기 바란다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 오르세르두 투여 기간 중과 최종 투여 후 1주일 동안에는 효과적인 피임법을 사용할 것을 조언해야 한다.

이상 반응

오르세르두를 투여받은 환자의 12%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 오르세르두를 투여한 환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 근골격계 통증(1.7%)과 메스꺼움(1.3%)이었다. 오르세르두를 투여받은 환자의 1.7%에서 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염, 원인 불명(각 1명) 등 치명적인 부작용이 발생했다. 실험실 이상을 포함한 오르세르두의 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 근골격계 통증(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 중성지방 증가(27%), 피로 증가(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 홍조(11%), 소화불량(10%)이었다.

약물 상호작용

CYP3A4 유도제 및/또는 억제제와의 병용: 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 오르세르두를 병용하면 안 된다. 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제와 오르세르두를 병용하면 안 된다.

특정 집단에서 사용

수유: 수유 중인 여성에게 오르세르두 치료 중과 마지막 복용 후 1주일 동안은 모유 수유를 하지 말 것을 권장한다.
간 장애: 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C 등급)는 오르세르두를 사용하면 안 된다. 중등도 간 장애 환자(Child-Pugh B 등급)에게는 오르세르두 용량을 줄여야 한다.
소아 환자를 대상으로 한 오르세르두의 안전성과 효과는 아직 확립되지 않았다.

의심되는 이상반응은 1-877-332-7961로 스템라인 테라퓨틱스 또는 1-800-FDA-1088이나 www.fda.gov/medwatch로 FDA에 연락하기 바란다.

메나리니 그룹 소개

메나리니 그룹(Menarini Group)은 47억 달러 이상의 매출과 1만7000명 이상의 직원을 보유한 글로벌 제약, 진단 회사다. 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염병학, 당뇨학, 염증학, 진통학 등 미충족 수요가 높은 치료 영역에 집중하고 있다. 18개 생산 시설과 9개 연구개발(R&D) 센터를 보유하고 있으며 메나리니의 제품은 전 세계 140개 국에 제공된다.

자세한 정보는 웹사이트 menarini.com에서 확인할 수 있다.

스템라인 테라퓨틱스 소개

스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)는 메나리니 그룹이 지분 100%를 소유한 자회사로, 혁신적인 항암 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 상장 생명공학 회사다. 스템라인은 미국과 유럽에서 엘라세스트란트(elacestrant)를 상용화하고 있으며, 이는 에스트로겐 수용체(estrogen receptor•ER) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2•HER2) 음성, ESR1 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 및 성인 남성 환자에게 사용되는 경구 내분비 요법이다. 또한 스템라인은 타그락소푸스-에르지스(tagraxofusp-erzs)를 상용화하고 있으며, 이는 혈액암인 BPDCN을 치료하는 CD123을 표적으로 한 혁신적인 표적 치료제로 현재까지 미국과 유럽 및 기타 지역에서 BPDCN에 대해 승인받은 유일한 치료제다. 또한 스템라인은 유럽에서 다발성 골수종 치료를 위한 XPO1 억제제인 셀리넥소르(selinexor)를 상용화하고 있다. 스템라인은 또한 유방암과 혈액암 적응증에 각각 엘라세스트란트와 타그락소푸스를 이용한 다수의 라벨 확장 시험을 수행하고 있으며, 다양한 고형암과 혈액암에 대한 추가적인 약물 후보물질을 개발하는 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.